食药监总局下令禁止中药提取物委托加工

当前中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障。

二是相关管理制度尚不完善，特别在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞，监管和处罚力度不够。三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，导致中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。
 
　　为进一步规范中药提取及提取物监管，通知明确，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力，药企可异地设立车间，或与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。

　　同时，主管部门将停止中药提取物委托加工的审批，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产；对中药提取物生产企业一律不予核发药品生产许可证和药品GMP证书，对中药提取物将不再按批准文号管理按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。
 
　　近两年来不少报道称，“禁止中药提取物委托加工会加速兼并重组，甚至部分中成药停产”，发现这一禁令对行业的冲击并不如想象的大。
 
　　中国植物提取物产量的80%用于出口，20%用于国内消化，其中很小一部分来源于中成药厂家的委托提取。而2014年1～6月我国植物提取物为3.1万吨，从全国植物提取物总量及中药委托提取的占比来看，禁止中药提取物的委托加工对中成药行业的影响应该不会很大。
 
　  目前的植物提取能力无法满足公司长期发展的需要，亟需扩大产能，以顺应中药注射剂行业的发展现状。而近几年中药注射剂质量提高和保障正是该领域厂商重视的问题。

另外，中新药业今年6月公告在亳州产业园投资4亿元，建设中药提取与制剂建设项目和中药饮片建设项目；神威药业落成一个有8条生产线、年处理中药材2万吨的现代化提取车间；桂林三金、修正药业、上海凯宝、振东制药、康恩贝、亚宝药业、云南白药、同仁堂等一大批中药品牌公司，也纷纷投入巨资扩大中药提取车间。
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